| 产品名称(中文) | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂（荧光分析法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Neonatal G6PD |
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶校准品、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶质控品、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶底物试剂、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶复溶缓冲液、铜试剂、白色微孔板、微孔板条形码标签、和试剂盒批号匹配的质量控制证书。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定采血滤纸上新生儿干血斑样本中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)的含量。 |
| 型号规格 | 960 人份 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173401908 |
| 注册人名称(中文) | 华莱克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Wallac Oy |
| 注册人住所 | Mustionkatu 6，FI-20750 Turku，Finland |
| 生产地址 | Mustionkatu 6，FI-20750 Turku，Finland |
| 代理人名称 | 珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-03-08 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 | 2016-06-07 “代理人住所：“无” ”变更为“代理人住所：“中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层” ”。 |
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