| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LIAISON® XL murex Control HBsAg Quant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控品、阳性质控品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品用于体外乙型肝炎病毒表面抗原项目检测时的质量控制。 |
| 型号规格 | 阴性质控品：2瓶×4.0mL，阳性质控品：2瓶×4.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃竖直向上密封储存时，最长可在效期内保持稳定，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173401878 |
| 注册人名称(中文) | 索灵诊断（意大利）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin Italia S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Crescentino, snc, 13040 Saluggia (VC), Italy |
| 生产地址 | Via Crescentino, snc, 13040 Saluggia (VC), Italy |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3404216号 |
| 批准日期 | 2022-04-06 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 | 2017-05-19 注册人申请变更产品有效期，同时对说明书进行文字性变更，均属许可事项变更，经审查，注册人提交了完整的证明性资料、变更相关的技术资料以及变更前后的产品说明书等，符合总局公告第44号对许可事项变更资料的要求，同意变更申请。 注册人同时提出变更代理人住所，并提交了变更前后代理人营业执照副本复印件，符合总局公告第44号对登记事项变更资料的要求，同意变更申请。 2021-01-22 “注册人名称:DiaSorin S.p.A.; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“注册人名称:DiaSorin S.p.A.索灵诊断（意大利）有限公司; 代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2022-10-28 “注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin S.p.A.”变更为“注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.”。 2024-03-27 代理人住所由:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室; 代理人住所变更为:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
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