| 产品名称(中文) | 梅毒螺旋体、心磷脂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG抗体检测试剂盒(欧蒙印迹法-免疫印迹法)Treponema pallidum EUROLINE-WB (IgG) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 膜条、阳性对照模板、酶结合物、通用缓冲液、底物液、结果判定模板、温育盘、塑料封膜。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的抗梅毒螺旋体抗体IgG(包括梅毒特异性抗体IgG，非梅毒特异性的抗心磷脂抗体IgG)。 |
| 型号规格 | 梅毒螺旋体IgG抗体：16人份/盒，24人份/盒；梅毒螺旋体、心磷脂IgG抗体：16人份/盒，24人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，不要冷冻。未开封前，除非特别说明，试剂盒中各成分自生产日起可稳定18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173401782 |
| 注册人名称(中文) | 欧蒙医学实验诊断股份公司 |
| 注册人名称(英文) | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
| 注册人住所 | Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany |
| 生产地址 | Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany |
| 代理人名称 | 欧蒙医学诊断（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药械(进)字2014第3400640号 |
| 批准日期 | 2022-04-22 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2014-10-231.代理人、注册代理机构和售后服务机构由北京欧蒙生物技术有限公司变更为欧蒙医学诊断(中国)有限公司。 2.产品说明书内容文字性变更详见附件。,2017-06-28变更包装规格和产品有效期。 具体变更内容请见附件。 请注册人自行修改中文说明书及产品标准中的相关内容。 |
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