| 产品名称(中文) | 甲型肝炎病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM抗体测定试剂盒（化学发光法）HAV IgM（aHAVM） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主试剂包(内含标记试剂、固相试剂和辅助孔试剂)、辅助试剂包(内含辅助试剂)、标准曲线卡、低值校准品、高值校准品、校准品定值卡组成。 (具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清中甲型肝炎病毒(HAV)的IgM应答情况。 |
| 型号规格 | 100测试/盒(ADVIA Centaur系列)；100测试/盒(Atellica IM系列) 。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2～8℃的条件下直立保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173402204 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层 410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-04-06 |
| 有效期至 | 2027-06-28 |
| 变更情况 | 2018-09-05 注册人申请增加适用机型“Atellica IM全自动化学发光免疫分析仪”，包装规格由“100测试/盒”变更为“100测试/盒(ADVIA Centaur系列)， 100测试/盒（Atellica IM 系列）。”，以及产品说明书和产品标准变更文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和产品标准相应内容。 2018-12-06 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2019-02-26 增加注册人中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 |
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