| 产品名称(中文) | 肿瘤标志物质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PreciControl Tumor Marker |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肿瘤标志物质控品1：2瓶，每瓶含3.0 mL质控血清(人)；肿瘤标志物质控品2：2瓶，每瓶含3.0 mL质控血清(人)；提供的物品：肿瘤标志物质控品，2个条码，质控条码赋值表，2×2带标签的有盖小空瓶，2×10个瓶标签。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于肿瘤标志物检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 4 × 3.0 mL/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163404531 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-12-18 |
| 有效期至 | 2024-12-17 |
| 变更情况 | 2016-01-06 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2017-09-21 变更适用机型以及说明书和产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和产品技术要求中的相应内容。 2020-01-23 说明书和技术要求变更，增加注册人中文名称，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书及产品标准中相应内容。 2020-12-07 产品适用机型的变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和中文标签中相应内容。 2023-12-26 增加适用机型、产品说明书内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 2024-09-09 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
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