| 产品名称(中文) | 植入式左心室起搏电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Left Heart Lead |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该电极导线由一根QuickFlexμ1258T型被动固定的植入式左心室起搏电极导线，导线主体上装有一个不透射线的缝合套筒、一支静脉钩、两套导线冲洗工具、一个导丝导向器(漏斗状)和不同硬度的导丝组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该导线与相兼容的脉冲发生器结合使用，经左冠状静脉或其一个分支对左室提供长期刺激和感知功能。 |
| 型号规格 | QuickFlexμ1258T |
| 注册证编号 | 国械注进20173126100 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达心脏医学节律管理有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St.Jude Medical CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, MALAYSIA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173216100 |
| 批准日期 | 2022-05-30 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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