| 产品名称(中文) | 手术灯 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Operating Lights |
| 结构及组成/主要组成成分 | 手术灯由吊顶盖、吊柱、吊臂/中央轴、弹簧臂、万向节、灯体、照明控制面板、可灭菌手柄、环形把手、壁装式控制面板、MedView摄像机、带无线接收器的显示器基座和摄像机遥控器组成。该产品包含三种规格的灯头：Polaris 100，Polaris 200，Polaris 600。手术灯组合方式详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在手术室或治疗室内对患者的手术或者治疗进行局部照明。 |
| 型号规格 | Polaris 100/200/600 |
| 注册证编号 | 国械注进20172011532 |
| 注册人名称(中文) | 德尔格制造股份两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Draegerwerk AG & Co. KGaA |
| 注册人住所 | Moislinger Allee 53-55, 23542 Luebeck, Germany |
| 生产地址 | Moislinger Allee 53-55, 23542 Luebeck, Germany; Revalstraβe 1, 23560 Luebeck, Germany |
| 代理人名称 | 德尔格医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109室、1-113室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172541532 |
| 批准日期 | 2021-11-19 |
| 有效期至 | 2027-06-01 |
| 变更情况 | 2018-06-08 “注册人名称：Draegerwerk AG & Co. KGaA ”变更为“注册人名称：德尔格制造股份两合公司Draegerwerk AG & Co. KGaA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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