| 产品名称(中文) | 无菌笔式注射针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pen Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由针座、针管、护帽、防护外套、封口膜和连接部组成。采用不锈钢、聚丙烯、聚乙烯等材料制造。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于药物的皮下注射 |
| 型号规格 | 29G×12mm、30G×8mm、31G×5mm、31G×6mm、31G×8mm、32G×4mm、32G×6mm、32G×8mm |
| 注册证编号 | 国械注进20173141159 |
| 注册人名称(中文) | 皮克戴尔股份公司 |
| 注册人名称(英文) | PIKDARE S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Saldarini Catelli, 10-22070 Casnate con Bernate (Co) ITALIA |
| 生产地址 | Via Saldarini Catelli, 10-22070 Casnate con Bernate (Co) ITALIA |
| 代理人名称 | 家宝产品设计（深圳）有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市福田区益田路福华三路交汇处深圳国际商会中心45全层及46层4608、4609A区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173151159 |
| 批准日期 | 2022-05-26 |
| 有效期至 | 2027-05-25 |
| 变更情况 | 2018-01-30 “代理人名称：深圳市膳之堂健康产业有限公司；代理人住所：深圳市福田区香蜜湖街道商报路天健创业大厦19层1922 ”变更为“代理人名称：家宝产品设计（深圳）有限公司；代理人住所：深圳市福田区益田路福华三路交汇处深圳国际商会中心45全层及46层4608、4609A区”。 2018-08-28 “注册人名称:ARTSANA SPA ”变更为“注册人名称:ARTSANA SPA 阿特萨纳股份公司”。 2018-12-27 1.延长产品有效期，变更前为3年，变更后为5年。 2.变更医疗器械注册证中的生产地址，变更前为“Via Saldarini Catelli 1-22070 Grandate(Co) ”，变更后为“Via Saldarini Catelli, 6/10-22070 Casnate con Bernate (Co) Italy ”。 2021-01-15 1.生产地址由Via Saldarini Catelli, 6/10 - 22070 Casnate con Bernate (Co) Italy，变更为Via Saldarini Catelli, 10 - 22070 Casnate con Bernate (Co) ITALIA；2.注册人名称由ARTSANA SPA 阿特萨纳股份公司，变更为PIKDARE S.p.A. 皮克戴尔股份公司；3.注册人住所由Via Saldarini Catelli 1 - 22070 Grandate (Co)，变更为Via Saldarini Catelli, 10 - 22070 Casnate con Bernate (Co) ITALIA 。 2024-06-13 产品名称由:INSUPEN Sterile Pen Needle;产品名称变更为:Pen Needle;适用范围由:该产品用于胰岛素的皮下注射；变更为:该产品用于药物的皮下注射；型号规格变更见型号规格变更对比表；技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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