| 产品名称(中文) | 采血针単回使用自動ランセット(英文名称： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MEDISAFE Lancet for FINETOUCH) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 采血针由不锈钢的针管、聚乙烯或聚丙烯针钩和针帽组成。一次性使用产品，采用电子束(EB)灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 为体外测量人体葡萄糖浓度的辅助器具；与专用的Medisafe Finetouch采血笔和Medisafe Finetouch Ⅱ采血笔配套使用。 |
| 型号规格 | 型号 MS*GN4530B |
| 注册证编号 | 国械注进20172220687 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都涩谷区幡个谷2-44-1 |
| 生产地址 | 山梨县中巨摩郡昭和街筑地新居1727-1 |
| 代理人名称 | 泰尔茂医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172410687 |
| 批准日期 | 2021-10-08 |
| 有效期至 | 2027-03-12 |
| 变更情况 | 2016-01-29 “代理人名称:日本泰尔茂株式会社北京办事处 ”变更为“代理人名称:泰尔茂（中国）投资有限公司”。 2018-08-03 注册人申请许可事项变更，将原批准的产品技术要求由“1.2 型号 MS*GN4530、MS*GN4530B 两种型号采血针结构相同，使用方法相同，只是针座长短不一样。 表1 针管外径尺寸 针管标称 针管直径（mm）误差：±10% 针管长度（mm）误差：±10% 23G 0.65 5～10 。1.5 灭菌方式：伽马射线灭菌”，；型号规格由型号“MS*GN4530、MS*GN4530B ”。 产品技术要求变更为“1.2 型号 MS*GN4530B 表1 针管外径尺寸 针管标称 针管直径（mm）误差：±10% 针管长度（mm）误差：±10% 23G 0.6 5～10。1.5 灭菌方式：电子束（EB）灭菌 ”；详见产品技术要求变化对比表；型号规格变更为： 型号 MS*GN4530B”。 2022-03-24 “代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称：泰尔茂医疗产品（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。 2023-05-26 产品适用范围由:“为体外测量人体葡萄糖浓度的辅助器具；与专用的Medisafe Finetouch采血笔配套使用”变更为:“为体外测量人体葡萄糖浓度的辅助器具；与专用的Medisafe Finetouch采血笔和Medisafe Finetouch Ⅱ采血笔配套使用。” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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