| 产品名称(中文) | 抗缪勒管激素质控品 |
|---|---|
| 型号规格 | 4 × 2.0 mL(冻干品复溶体积) |
| 注册证编号 | 国械注进20152400574更 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-03-25 |
| 有效期至 | 2020-03-24 |
| 变更情况 | 2017-08-30 变更适用机型以及说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更文件，自行修改产品说明书以及注册产品标准。 2019-11-14 产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2022-05-30 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2021-08-06 增加适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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