| 产品名称(中文) | 血液透析设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dialysis Machine |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由Dialog+单泵透析机、Dialog+双泵透析机、Dialog+血液透析滤过-联机系统(HDF-online)及选配件组成。三个不同主机类型与不同备选件可组成不同的产品组合。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床上用于对各种急、慢性的肾衰竭患者进行血液透析。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173100590 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗爱敦股份公司 |
| 注册人名称(英文) | B.Braun Avitum AG |
| 注册人住所 | Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany |
| 生产地址 | Am Buschberg 1, 34212 Melsungen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗爱敦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1901室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173450590 2021年8月9日同意更正注册证注册人住所、生产地址内容，2021年7月12日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为10，管理类别为三类。 |
| 批准日期 | 2021-08-09 |
| 有效期至 | 2026-07-11 |
| 变更情况 | 2018-09-29 “注册人名称:B.Braun Avitum AG；代理人名称:贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“注册人名称:B.Braun Avitum AG 贝朗爱敦股份公司；代理人名称:贝朗爱敦（上海）贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1901室”。 2019-11-22 申请人删除了部分产品型号，规范产品中文名称，并修改产品技术要求，详见《变更对比表》。 2024-01-17 详见《变更对比表》。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
