| 产品名称(中文) | 正畸支抗钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | orthodontic anchor screw |
| 结构及组成/主要组成成分 | 正畸支抗钉材质为Ti6A14VELI, 一次性使用产品，非无菌包装，使用前需灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品使用支抗固定方法用于牙齿矫正。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163170196 |
| 注册人名称(中文) | 麦迪龙医疗器械公司 |
| 注册人名称(英文) | Mondeal Medical Systems GmbH |
| 注册人住所 | Am Gewerbering 7, 78570 Muehlheim a.d. Donau |
| 生产地址 | Am Gewerbering 7, 78570 Muehlheim a.d. Donau |
| 代理人名称 | 凯尔斯玛丁医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区海阳西路512号、前茂路38号5层503单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201636301962021年8月12日同意更正注册证注册人住所、生产地址内容，2020年11月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-08-12 |
| 有效期至 | 2025-11-12 |
| 变更情况 | 2018-12-11 “注册人名称：Arno Fritz GmbH；代理人名称：上海欧思蔚奥医疗器材有限公司；代理人住所：上海市浦东新区东方路738号710室”变更为“注册人名称：Mondeal Medical Systems GmbH 麦迪龙医疗器械公司；代理人名称：欧妮泰医疗器材贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市徐汇区天钥桥路500弄8号502室”。 2020-04-02 “代理人名称：欧妮泰医疗器材贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市徐汇区天钥桥路500弄8号502室”变更为“代理人名称：凯尔斯玛丁医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区源深路1088号1801室”。 2022-03-09 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区源深路1088号1801室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区海阳西路512号、前茂路38号5层503单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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