| 产品名称(中文) | 骨髓抽吸和活检系统电钻 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Power Driver With Cradle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电钻主机和支架组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于医疗单位，为临床医生提供了进行骨髓针芯活检(环钻)的方法，适用于成人和儿科患者的前路或后路髋嵴骨髓抽吸以及成人患者的前路或后路髋嵴骨髓针芯活检。 |
| 型号规格 | 9401 |
| 注册证编号 | 国械注进20162045164 |
| 注册人名称(英文) | Vascular Solutions LLC美国心血管介入器材有限公司 |
| 注册人住所 | 6464 Sycamore Court North Minneapolis Minnesota 55369 USA |
| 生产地址 | 2920 Kelly Avenue, Watertown, South Dakota 57201-7249, USA |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20163105164 |
| 批准日期 | 2021-03-02 |
| 有效期至 | 2026-03-01 |
| 变更情况 | 2017-06-26 生产地址由“4350 Lockhill Selma Rd.,Suit 150 Shavano Park,Texas 78249,USA”变更为“2920 Kelly Avenue,Watertown,South Dakota 57201-7249, USA”。 2017-07-26 “代理人住所：上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2019-01-22 “注册人名称：Teleflex Medical；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元; ”变更为“注册人名称：Teleflex Medical 爱尔兰泰利福医疗有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 2022-03-14 “注册人名称：Teleflex Medical 爱尔兰泰利福医疗有限公司；注册人住所：IDA Business and Technology Park,Dublin Road,Athlone,Co.Westmeath,Ireland.”变更为“注册人名称：Vascular Solutions LLC美国心血管介入器材有限公司；注册人住所：6464 Sycamore Court North Minneapolis Minnesota 55369 USA”。 2023-10-27 见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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