产品名称(中文) | 听力筛查仪 |
---|---|
产品名称(英文) | Otoacoustic Emissions and Automated ABR Screener |
适用范围/预期用途 | 该产品是用于筛查听力损失的便携式仪器。本仪器采用畸变产物诱发耳声发射(DPOAE)。瞬态诱发耳声发射(TEOAE)和自动听性脑干反应(AABR)技术进行听力筛查。 |
型号规格 | Type 1077 (AccuScreen TE), Type 1077 (AccuScreen DP), Type 1077 (AccuScreen TE/DP), Type 1077 (AccuScreen ABR), Type 1077 (AccuScreen ABR/DP), Type 1077 (AccuScreen ABR/TE), Type 1077 (AccuScreen ABR/TE/DP), Type 1077 (AccuScreen Lite TE) |
注册证编号 | 国械注进20152071486 |
注册人名称(中文) | 内特斯医疗丹麦有限公司 |
注册人名称(英文) | NATUS MEDICAL DENMARK ApS |
注册人住所 | Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK |
生产地址 | Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK |
代理人名称 | 尔听美医疗器械(上海)有限公司 |
代理人住所 | 上海市钦州北路1001号12幢903-905室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进201522114862021年11月17日同意更正适用范围内容,2021年2月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
批准日期 | 2021-11-17 |
有效期至 | 2026-02-19 |
变更情况 | 2021-05-17 生产地址由“Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK ”变更为“Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK;IDA Business Park Gort Co. Galway Ireland ”。 2021-07-16 “代理人住所:上海市钦州北路1001号12幢903-905室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受
扩展信息