| 产品名称(中文) | 脊柱矫形固定系统组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Viper System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为矫形用棒，由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料或由符合ASTM F1537标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。钛合金材料产品表面无着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，适用于胸腰骶椎后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163134269 |
| 注册人名称(中文) | 德培依脊柱有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Spine |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA |
| 生产地址 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163464269 |
| 批准日期 | 2020-11-23 |
| 有效期至 | 2025-11-22 |
| 变更情况 | 2024-01-17 1.型号规格变更具体见附件型号规格变化对比表；2.产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表。 |
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