| 产品名称(中文) | 颈椎前路锁定固定板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Anterior Cervical Locking Plates |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品中轴衬采用符合ISO 5832-11的TiAl6Nb7制成，其余部分采用符合ISO 5832-2的4级纯钛材料制成，产品表面经阳极氧化着色处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于颈椎前路内固定手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131481 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461481 |
| 批准日期 | 2020-08-18 |
| 有效期至 | 2025-08-17 |
| 变更情况 | 2018-07-25 结构组成中“该产品采用符合ISO 5832-2的4级纯钛材料制成”变更为“该产品中轴衬采用符合ISO 5832-11的TiAl6Nb7制成，其余部分采用符合ISO 5832-2的4级纯钛材料制成”。 产品技术要求变化见技术要求变化对比表。 型号规格变化见型号规格变化对比表。 产品生产地址变化见生产地址变化对比表。 2023-10-09 申请人申请变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。 |
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