| 产品名称(中文) | 颈椎前路钉板固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Anterior Cervical Plate System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由接骨板和接骨螺钉组成。接骨板主体和接骨螺钉由符合ISO5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成，接骨板卡环由符合ASTM F1058标准规定的CoCrNiMoFe合金制成，防滑片由符合ISO 5832-2标准规定的4级纯钛制成。纯钛及钛合金产品表面经过了阳极化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颈椎(C2-C7节段)前路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131614 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461614延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-08-06 |
| 有效期至 | 2025-08-05 |
| 变更情况 | 2020-08-10 1、生产地址变更见生产地址变化对比表； 2、产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 2022-11-30 1.生产地址变更见生产地址变化对比表；2.产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表；3.结构及组成由“该产品由接骨板和接骨螺钉组成。接骨板主体和接骨螺钉由符合ISO5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成，接骨板卡环由符合ISO 5832-7标准规定的CoCrNiMoFe合金制成，防滑片由符合ISO 5832-2标准规定的4级纯钛制成。纯钛及钛合金产品表面经过了阳极化处理。非灭菌包装。”变更为“该产品由接骨板和接骨螺钉组成。接骨板主体和接骨螺钉由符合ISO5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成，接骨板卡环由符合ASTM F1058标准规定的CoCrNiMoFe合金制成，防滑片由符合ISO 5832-2标准规定的4级纯钛制成。纯钛及钛合金产品表面经过了阳极化处理。非灭菌包装。” |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
