| 产品名称(中文) | 抗凝血酶检测试剂盒(发色底物法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：缓冲液，肝素，抑酞酶，氯化钠，凝血酶；试剂2： MeOCO-Gly-Pro-Arg-pNA·AcOH |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测枸橼酸盐抗凝人血浆的抗凝血酶活性。 |
| 型号规格 | 100测试 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202400239 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国 (上海) 自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-04-29 |
| 有效期至 | 2025-04-28 |
| 变更情况 | 2020-12-23 说明书文字修改，具体内容详见变更对比表。请注册人自行修订产品说明书中的内容。 2021-12-03 产品说明书文字性变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中相应内容。 2024-05-23 产品说明书内容变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中相关内容。 2024-09-06 1.产品说明书和产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和产品技术要求中相应内容。 |
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