| 产品名称(中文) | 纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fibrinogen |
| 结构及组成/主要组成成分 | 牛凝血酶。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测枸橼酸盐抗凝人血浆的纤维蛋白原。 |
| 型号规格 | 10×5 mL(冻干粉，复溶后体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202400178 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国 (上海) 自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 本注册证生效日期：2025年4月15日 |
| 批准日期 | 2020-04-15 |
| 有效期至 | 2025-04-14 |
| 变更情况 | 2020-10-09 变更样本稳定性，变更干扰条件，说明书文字性变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中相应内容。 2021-12-10 1.产品说明书中【注意事项】、【标识的解释】文字修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 |
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