| 产品名称(中文) | 纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fibrinogen |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干的牛凝血酶以及稳定剂和缓冲液 。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测枸橼酸盐抗凝血浆的纤维蛋白原浓度。 |
| 型号规格 | 210测试 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202400181 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2020-04-15 |
| 有效期至 | 2025-04-14 |
| 变更情况 | 2021-07-02 储存条件及有效期由“2~8℃保存，有效期21个月”变更为“2~8℃保存，有效期24个月”。请注册人依据变更文件自行修订说明书和标签中相应内容。 2022-01-11 说明书变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订相应内容。 2024-10-31 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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