| 产品名称(中文) | 电外科手术器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Accessories of Electrosurgical Generator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由电外科电刀笔、电极、负极板、连接线、转换接头、双极镊子、吸引凝血刀笔组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 高频电外科设备配件，用于外科手术中切割、凝血、分散电流。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152013773 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201522537732021年8月19日同意更正型号、规格内容，2019年11月12日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-08-19 |
| 有效期至 | 2024-11-11 |
| 变更情况 | 2016-11-09 生产地址内容由“5920 Longbow Drive, Boulder, Colorado 80301 USA ”变更为“E0017、E0502-1、E0507B三个型号的生产地址为2824 Airwest Boulevard, Plainfield IN 46168, USA ，除以上三个型号以外的其它型号的生产地址为5920 Longbow Drive, Boulder, Colorado 80301 USA ”。 2017-11-22 1. 注册人对原注册证中的生产地址进行了变更，见变更对比表。 2019-11-06 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2020-04-02 结构组成由“本产品由电外科电刀笔、电极、负极板、连接线、转换接头、双极镊子、吸引凝血刀笔组成。” 变更为“本产品由电外科电刀笔、电极、负极板、连接线、转换接头、双极镊子组成。”型号规格从附页中删除下列型号及相关信息：E2781-28、E2770-36、E2771-36、E2771-45、E2772-36、E2773-36、E2773-45、E2774-36、E2781R-28ASP、E2783R-28ASP、E2783R-36ASP、E2608-6、E2505-10FR、E3305、E3310。产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》 2020-07-06 注册证载明生产地址变更情况详见附件。 2020-09-22 产品技术要求的变更见“产品技术要求变化对比表”。 2021-08-26 此次变更内容包括生产地址变更。1.生产地址变更见附件。 2022-02-28 生产地址变更内容见附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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