| 产品名称(中文) | 骨科手术导航系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Robotic Arm Interactive Orthopedic System |
| 适用范围/预期用途 | 该产品仅与经过验证且经中国批准上市的骨科植入系统和手术工具联合使用，辅助外科医生进行膝关节和髋关节手术，包括单髁膝关节置换手术、髌股骨膝关节置换手术和全髋关节置换手术。 |
| 型号规格 | RIO (系统版本3.0) |
| 注册证编号 | 国械注进20143015526 |
| 注册人名称(中文) | 美国美骨外科公司 |
| 注册人名称(英文) | MAKO Surgical Corp. |
| 注册人住所 | 3365 Enterprise Avenue Weston Florida 33331 USA |
| 生产地址 | 2555 Davie Road, Ft. Lauderdale, FL 33317 |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20143545526 |
| 批准日期 | 2019-11-11 |
| 有效期至 | 2024-11-10 |
| 变更情况 | 2016-01-29 “代理人名称:美中互利（北京）国际贸易有限公司；代理人住所:北京市朝阳区朝阳北路237号28层”变更为“代理人名称:史赛克（北京）医疗器械有限公司；代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 2018-01-09 1、产品注册证变更对比表详见附件； 2、注册产品标准变更对比表详见附件。 2020-11-27 申请人拟增加全膝关节置换手术的适应症，新增手术工具，升级产品软件，涉及变更注册证载明的适用范围、结构组成、生产地址和所附的注册产品标准，详见《变更对比表》。 2020-09-24 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2021-07-13 “注册人住所:2555 Davie Road. Ft. Lauderdale, FL 33317”变更为“注册人住所:3365 Enterprise Avenue Weston Florida 33331 USA”。 2021-08-12 生产地址变更见附页。 2022-10-12 型号、结构组成和产品技术要求发生变化，具体变更内容见附件。 2022-10-12 型号、结构组成和产品技术要求发生变化，具体变更内容见附件。 2022-10-12 型号、结构组成和产品技术要求发生变化，具体变更内容见附件。 2024-06-03 技术要求变更见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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