| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统组件-矫形棒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OASYS Spine Fixation System-Rods |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为脊柱内固定系统组件-直棒，渐变棒和马鞍形连接器组成。采用符合ISO5832-3的钛合金材料制造，牌号为Ti6Al4V。产品为非无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颈椎和枕-颈-胸连接处融合(occiput-T3)。适应症：椎间盘的退行性病变(具体是指经病史研究和放射线检查确诊的由椎间盘退行性病变所引起的颈部或背痛)；椎体前移；椎管狭窄；骨折/脱臼；寰枢椎骨折，伴稳定性下降；寰枕关节脱位；修补既往的颈椎手术；肿瘤。STRYKER Spine OASYS系统还可通过棒-棒连接件与Xia、Opus、Diapason、SR90D、Osteonics和Xia 4.5脊柱系统联合使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130260 |
| 注册人名称(英文) | STRYKER SPINE 史赛克脊柱股份有限公司 |
| 注册人住所 | 2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES |
| 生产地址 | ZI Marticot 33610 Cestas France |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153460260 |
| 批准日期 | 2019-11-06 |
| 有效期至 | 2024-11-05 |
| 变更情况 | 2019-01-29 1. 注册证载明结构及组成、型号规格见变化对比表。 2. 注册产品标准变化见标准更改单。 2020-09-23 “注册人名称:STRYKER SPINE, INC 史赛克脊柱股份有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:STRYKER SPINE 史赛克脊柱股份有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
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