| 产品名称(中文) | 视野分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Humphrey Field Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、患者应答按钮、鼠标和键盘组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于眼部检查中测量可视范围。 |
| 型号规格 | 830，840，850，860 |
| 注册证编号 | 国械注进20152162190 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔蔡司医疗技术（美国）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Carl Zeiss Meditec, Inc. |
| 注册人住所 | 5300 Central Parkway, Dublin, CA 94568, United States of America |
| 生产地址 | 5160 Hacienda Drive, Dublin, California, 94568-7562, United States of America； No. 1 Kallang Place, SINGAPORE 339211, SINGAPORE |
| 代理人名称 | 卡尔蔡司（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20152222190 |
| 批准日期 | 2019-08-12 |
| 有效期至 | 2024-08-11 |
| 变更情况 | 2015.09.23“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日樱南路11号科苑厂房一层北部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路60号南部位”。 2017-03-31 1、变更型号：产品型号由720i,740i,745i,750i变更为：830,840,850,860。 2、产品组成描述由：“该产品由主机、患者反映按钮、鼠标和键盘组成。”变更为：“该产品由主机、患者应答按钮、鼠标和键盘组成。” 3、技术要求变化见附件：产品技术要求对比表。 2017-07-25 生产地址由“5160 Hacienda Drive, Dublin, California, 94568-7562, United States of America. ” 变更为“5160 Hacienda Drive, Dublin, California, 94568-7562, United States of America; No.1 Kallang Place, SINGAPORE 339211, SINGAPORE” 2021-01-13 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 2021-03-16 “注册人名称:卡尔蔡司医疗技术（美国）有限公司Carl Zeiss Meditec Inc.;”变更为“注册人名称:卡尔蔡司医疗技术（美国）有限公司Carl Zeiss Meditec, Inc.;”。 2021-07-01 “注册人住所:5160 Hacienda Drive, Dublin, California, 94568-7562, United States of America.”变更为“注册人住所:5300 Central Parkway, Dublin, CA 94568, United States of America”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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