| 产品名称(中文) | 电生理标测系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EnSite Precision Cardiac Mapping System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 电生理标测系统由电生理标测仪(EE3000)，导管动态压力检测仪模块(PN-004 400, PN-004 515)，EnSite Precision软件和磁场模块(H702476)，v2.6软件升级包(H702602)(可选)、和LiveView模块证书(H702601)(可选)组成。电生理标测仪包括EnSite放大器子系统、演示工作站子系统。磁场模块由连接器，发生器，连接电缆，发生器支架，床侧安装套件，参考传感器和电源套件组成。导管动态压力检测仪模块由导管动态压力检测仪(PN-004 400)和射频电缆(PN-004 515)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构内使用，电生理标测系统配合体表电极，通过导管在心房和心室内进行采集、分析和记录心脏的电生理活动，以显示人体心脏三维模型及多种不同的心脏标测图。与本公司生产的接触压力光感应消融导管(PN-004 065，PN-004 075)配合使用时，可以显示导管头端的力信息。 |
| 型号规格 | EE3000, H702476, PN-004 400, PN-004 515 |
| 注册证编号 | 国械注进20193070330 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | One St. Jude Medical Drive St. Paul, MN 55117-9913 USA |
| 生产地址 | One St. Jude Medical Drive St. Paul, MN 55117-9913 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B 楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6821。 |
| 批准日期 | 2019-06-28 |
| 有效期至 | 2024-06-27 |
| 变更情况 | 2019-07-10 “注册人名称:St. Jude Medical; 代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司;”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司; 代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司;”。 2022-03-29 一、注册证结构及组成由“电生理标测系统由电生理标测仪（EE3000）， EnSite Precision软件和磁场模块（H702476）组成。电生理标测仪包括EnSite放大器子系统和演示工作站子系统。磁场模块由连接器，发生器，连接电缆，发生器支架，床侧安装套件，参考传感器和电源套件组成。”变更为“电生理标测系统由电生理标测仪（EE3000）， EnSite Precision软件，磁场模块（H702476），V2.6软件升级包（H702602）（可选）和LiveView 模块证书（H702601）（可选）组成。电生理标测仪包括EnSite放大器子系统和演示工作站子系统。磁场模块由连接器，发生器，连接电缆，发生器支架，床侧安装套件，参考传感器和电源套件组成。”。二、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 2023-05-17 产品结构组成由：电生理标测系统由电生理标测仪（EE3000）， EnSite Precision软件，磁场模块（H702476）,V2.6软件升级包（H702602）（可选）和LiveView模块证书（H702601）(可选)组成。电生理标测仪包括Ensite放大器子系统和演示工作站子系统。磁场模块由连接器，发生器，连接电缆，发生器支架，床侧安装套件，参考传感器和电源套件组成。变更为：电生理标测系统由电生理标测仪（EE3000）， EnSite Precision软件，磁场模块（H702476）,V2.6软件升级包（H702602）（可选），LiveView模块证书（H702601）(可选)和V2.7软件升级包(H702701)(可选)组成。电生理标测仪包括Ensite放大器子系统和演示工作站子系统。磁场模块由连接器，发生器，连接电缆，发生器支架，床侧安装套件，参考传感器和电源套件组成。产品技术要求的变化见附件“产品技术要求变化对比表”。 2023-11-02 型号规格由“EE3000, H702476”变更为“EE3000, H702476, PN-004 400, PN-004 515”结构组成由“电生理标测系统由电生理标测仪（EE3000）， EnSite Precision软件，磁场模块（H702476）,V2.6软件升级包（H702602）（可选）和LiveView模块证书（H702601）(可选)组成。电生理标测仪包括Ensite放大器子系统和演示工作站子系统。磁场模块由连接器，发生器，连接电缆，发生器支架，床侧安装套件，参考传感器和电源套件组成。”变更为“电生理标测系统由电生理标测仪（EE3000），导管动态压力检测仪模块（PN-004 400, PN-004 515），EnSite Precision软件和磁场模块（H702476），v2.6软件升级包（H702602）（可选）、和LiveView模块证书（H702601）（可选）组成。电生理标测仪包括EnSite放大器子系统、演示工作站子系统。磁场模块由连接器，发生器，连接电缆，发生器支架，床侧安装套件，参考传感器和电源套件组成。导管动态压力检测仪模块由导管动态压力检测仪（PN-004 400）和射频电缆（PN-004 515）组成。”适用范围由“产品在医疗机构内使用，电生理标测系统配合体表电极，通过导管在心房和心室内进行采集、分析和记录心脏的电生理活动，以显示人体心脏三维模型及多种不同的心脏标测图。”变更为“产品在医疗机构内使用，电生理标测系统配合体表电极，通过导管在心房和心室内进行采集、分析和记录心脏的电生理活动，以显示人体心脏三维模型及多种不同的心脏标测图。与本公司生产的接触压力光感应消融导管（PN-004 065，PN-004 075）配合使用时，可以显示导管头端的力信息。”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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