| 产品名称(中文) | 电生理记录系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | WorkMate™ Claris™ System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系统由远程监视器、放大器、EP-4心脏刺激仪、打印机、隔离变压器、电生理记录系统显示工作站(DWS，计算机)、键盘、EP-4触摸屏(可选)、实时监控器、助手工作站键盘(可选)、助手工作站显示器(可选)、助手工作站计算机(可选)、助手工作站隔离变压器(可选)、导管输入模块、ECG线缆、血压线缆、刺激线缆、影像模块和记录连接组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构内使用，用于心脏电生理手术中采集、测量、显示体表及心内电信号、有创血压信号，以及对心脏进行电刺激。 |
| 型号规格 | H700123、H700124 |
| 注册证编号 | 国械注进20163070596 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical |
| 注册人住所 | One St. Jude Medical Drive St. Paul Minnesota 55117-9913 USA |
| 生产地址 | One St. Jude Medical Drive St. Paul Minnesota 55117-9913 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163210596 |
| 批准日期 | 2019-06-11 |
| 有效期至 | 2024-06-10 |
| 变更情况 | 2016-11-01 1、结构及组成由“本系统由远程监视器、放大器、EP-4心脏刺激仪、打印机、隔离变压器、电生理记录系统显示工作站(DWS，计算机)、键盘、EP-4触摸屏、实时监控器、助手工作站键盘、助手工作站显示器、助手工作站计算机、助手工作站隔离变压器、导管输入模块、ECG线缆、血压线缆、刺激线缆、影像模块和记录连接组成。”变更为“本系统由远程监视器、放大器、EP-4心脏刺激仪、打印机、隔离变压器、电生理记录系统显示工作站(DWS，计算机)、键盘、EP-4触摸屏(可选)、实时监控器、助手工作站键盘（可选）、助手工作站显示器（可选）、助手工作站计算机（可选）、助手工作站隔离变压器（可选）、导管输入模块、ECG线缆、血压线缆、刺激线缆、影像模块和记录连接组成。”2、变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 2018-07-31 “注册人名称:St. Jude Medical；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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