| 产品名称(中文) | 射频消融定位导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FlexAbility Ablation Catheter，Sensor Enabled |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由头端电极、电极环、导管主体、手柄、盐水灌注延伸管、电气连接头和磁场传感器组成；产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用；弯型规格详见技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 射频消融定位导管应与Ampere射频仪、EnSite Precision电生理标测系统和Cool Point灌注泵配合使用，用于心脏射频消融手术中标测、刺激和消融心内膜组织，来治疗典型房扑。 |
| 型号规格 | 射频消融定位导管：A-FASE-D、A-FASE-F、A-FASE-J、A-FASE-DD、A-FASE-DF、A-FASE-FF、A-FASE-FJ、A-FASE-JJ。 连接电缆：A-FASE-CBL4。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183010339 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical 雅培医疗器械 |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA |
| 生产地址 | 5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA; Edificio #44 Calle 0,Ave. 2, Zona Franca El Coyol ALAJUELA Costa Rica |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6877。2018年10月12日同意更正注册证编号内容，2018年9月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2018-10-12 |
| 有效期至 | 2023-09-17 |
| 变更情况 | 2019-01-31 “注册人名称：St. Jude Medical；代理人名称：圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称：St. Jude Medical圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称：雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2019-11-27 “注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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