| 产品名称(中文) | 真空骨水泥混合/传输系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Optivac Vacuum Mixing System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 真空骨水泥混合/传输系统由真空搅拌器、真空泵、喷嘴、骨水泥注入枪和股骨加压器组成。其中真空泵、骨水泥注入枪、股骨加压器为非灭菌包装，真空搅拌器和喷嘴为灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于高真空条件下丙烯酸树脂骨水泥的混合搅拌及随后的骨水泥注入。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182042562 |
| 注册人名称(中文) | 法国邦美公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet France SARL |
| 注册人住所 | Plateau de Lautagne, 26000 Valence, France |
| 生产地址 | Plateau de Lautagne, 26000 Valence, France |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2104595号 |
| 批准日期 | 2018-11-30 |
| 有效期至 | 2023-11-29 |
| 变更情况 | 2016-05-03“代理人名称:邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位 ”变更为“代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2018-11-23“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2018-08-24“注册人名称：Biomet France SARL ”变更为“注册人名称：Biomet France SARL 法国邦美公司”。 2017-10-27“注册人住所：Plateau de Lautagne, B.P. 75, F-26903 Valence Cedex 09 France ”变更为“注册人住所：Plateau de Lautagne, 26000 Valence, France”。 2017-02-06 生产地址为：Plateau de Lautagne, 26000 VALENCE FRANCE；型号规格删除4159 Nozzle Cutter 喷嘴切割钳，型号规格表变为附件内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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