| 产品名称(中文) | 血糖检测仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CareSens C Blood Glucose Monitoring Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由液晶显示屏，血糖检测仪主机，内置存储器，操作软件(发布版本号：48.11.1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与CareSens N血糖试纸配套使用，用于检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | GM505RAB |
| 注册证编号 | 国械注进20152220148 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社爱森斯 |
| 注册人名称(英文) | i-SENS, Inc. |
| 注册人住所 | 43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea |
| 生产地址 | 94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea |
| 代理人名称 | 爱森斯（江苏）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152400148 |
| 批准日期 | 2018-12-19 |
| 有效期至 | 2023-12-18 |
| 变更情况 | 2017-11-03 “注册人住所：43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu 137-873, Seoul, Korea；代理人名称：韩国株式会社爱森斯上海代表处；代理人住所：上海市延安西路1088号506室”变更为“注册人住所：43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea；代理人名称：爱森斯（江苏）生物科技有限公司；代理人住所：苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路”。 2019-08-06 1、生产地址由“94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do220-801, Korea”变更为“94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea”； 2、产品技术要求：由“d) 可设置温度显示单位；”变更为“d) 可显示测试温度；”。 请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求、产品说明书和中文标签中相应内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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