| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌胰岛素注射器 带针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Insulin syringes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 带针 由针筒、芯杆、活塞、注射针及保护套组成。注射器主要由聚苯乙烯和聚丙烯制成；注射针由不锈钢材料(304不锈钢)制成。采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于注射胰岛素。 |
| 型号规格 | 9151117, 9151117S, 9151125, 9151125S, 9151133, 9151133S, 9151141, 9151141S, 9161619, 9161619S, 9161627, 9161627S, 9161635, 9161635S。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183142477 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B. Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany |
| 生产地址 | Grosse Allee 84, 34454 Bad Arolsen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3154721号 |
| 批准日期 | 2018-10-26 |
| 有效期至 | 2023-10-25 |
| 变更情况 | 2020-04-24 注册证产品结构及组成中“注射器主要由聚苯乙烯和聚乙烯制成”变更为“注射器主要由聚苯乙烯和聚丙烯制成”，详见产品结构及组成变化对比表；变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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