| 产品名称(中文) | 牙科低压电动马达 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MOTOR |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由牙科低压电动马达组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于驱动牙科手机，进行牙科治疗。 |
| 型号规格 | BL ISO C、BL ISO E |
| 注册证编号 | 国械注进20182170342 |
| 注册人名称(英文) | Sirona Dental Systems GmbH 西诺德牙科设备公司 |
| 注册人住所 | Fabrikstr.31,64625 Bensheim, GERMANY |
| 生产地址 | Fabrikstr.31,64625 Bensheim, GERMANY;Rouges Terres 61 2068 Hauterive NE Switzerland |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6855。 |
| 批准日期 | 2018-09-21 |
| 有效期至 | 2023-09-20 |
| 变更情况 | 2018-10-11 “1.注册人名称：Sirona Dental Systems GmbH；2.代理人名称：西诺德牙科设备商贸（上海）有限公司；3.代理人住所：上海市静安区南京西路1486号3号楼820室”变更为“1.注册人名称：Sirona Dental Systems GmbH 西诺德牙科设备公司；2.代理人名称：登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司；3.代理人住所：上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”。 |
| 指导原则 | 牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1485-2016 牙科学 牙科种植机 YY/T 0281-1995 口腔科手术器械 连接牢固度试验方法 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 1044-2018 可移动式牙科治疗机 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报 牙科手机注册单元应如何划分 |
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