| 产品名称(中文) | 牙科玻璃纤维根管桩 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FibreKleer 4X |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为平行纤维桩(parallel post)、锥形纤维桩(tapered post)、锯齿纤维桩(original post) 3种型式为非无菌产品，按照说明书的指示消毒。其化学成分为：经硅烷处理的玻璃纤维、经硅烷处理的硅酸钡、三氟化镱、双酚A二甲基丙烯酸甲酯、乙氧基化双酚A二甲基丙烯酸酯、己二醇二甲基丙烯酸酯、4-甲基丙烯酰氧基偏苯三酸、二芳基六氟锑、二苯基(2，4，6-三甲基苯甲酰基)氧化膦、甲基丙烯酸二乙氨基乙酯、2，6-二叔丁基-4-甲基苯酚、2-(2-羟基-5-叔幸基苯基)苯并三氮唑。 |
| 适用范围/预期用途 | 牙科玻璃纤维根管桩用于在根管内重建缺损牙体组织。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153170933 |
| 注册人名称(中文) | 科尔盼创公司 |
| 注册人名称(英文) | Kerr Corporation also trading as Pentron Clinical |
| 注册人住所 | 1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA |
| 生产地址 | 1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA |
| 代理人名称 | 卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153630933 |
| 批准日期 | 2018-10-10 |
| 有效期至 | 2023-10-09 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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