| 产品名称(中文) | 骨水泥工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bone Cement Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨刷、一次性使用混合碗、股骨髓腔加压器、可屈曲喷嘴及骨水泥枪组成。股骨刷的材料为低密度聚乙烯；一次性混合碗的材料为高密度聚乙烯(混合碗)和聚酯(刮匙)；股骨髓腔加压器的材料为高密度聚乙烯和硅橡胶；可屈曲喷嘴的材料为高密度聚乙烯；骨水泥枪的材料为不锈钢和铝，工作部分为符合ASTM F 899的XM-16不锈钢(对应中国不锈钢牌号为022Cr12Ni9Cu2NbTi)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为骨水泥配套工具，与Zimmer骨水泥系列产品配套使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142046120 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer, Inc. |
| 注册人住所 | 345 E. Main St., Warsaw, IN 46580, USA |
| 生产地址 | 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142106120 |
| 批准日期 | 2018-08-23 |
| 有效期至 | 2023-08-22 |
| 变更情况 | 2017-10-11 “代理人住所：上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2018-11-27 “注册人名称：Zimmer, Inc.；代理人住所：上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称：Zimmer, Inc. 美国捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2019-06-18 “注册人住所:345 E. Main St., Warsaw, IN 46580, USA”变更为“注册人住所:1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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