| 产品名称(中文) | 体表电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EnSiteTM PrecisionTM Surface Electrode Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由6个独立的体表电极片(前部、左腿部、左部、背部、右部、颈部)、10个ECG电极、1个系统参考电极以及两个患者参考传感器电极片组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与软件版本为Velocity版本4和版本5以及Precision版本2的电生理标测仪配合使用，可用于显示心脏中电极导管的位置，在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | EN0020-P |
| 注册证编号 | 国械注进20182070359 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical Costa Rica Ltda. 雅培医疗器械哥斯达黎加有限公司 |
| 注册人住所 | Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca El Coyol ALAJUELA Costa Rica |
| 生产地址 | Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca El Coyol ALAJUELA Costa Rica |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6821。 |
| 批准日期 | 2018-09-21 |
| 有效期至 | 2023-09-20 |
| 变更情况 | 2019-02-20 “注册人名称：St. Jude Medical Costa Rica Ltda.；代理人名称：圣犹达医疗用品（上海）有限公司”变更为“注册人名称：St. Jude Medical Costa Rica Ltda. 圣犹达医疗用品哥斯达黎加有限公司；代理人名称：雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2021-08-03 见变更对比表 2021-08-04 “注册人名称:St. Jude Medical Costa Rica Ltda. 圣犹达医疗用品哥斯达黎加有限公司”变更为“注册人名称:Abbott Medical Costa Rica Ltda. 雅培医疗器械哥斯达黎加有限公司”。 2022-06-20 产品的使用期限变更，由“使用期限：6个月”变更为“使用期限：18个月”。 2022-06-20 产品的使用期限变更，由“使用期限：6个月”变更为“使用期限：18个月”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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