| 产品名称(中文) | 促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Access TSH (3rd IS) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组成成分：试剂1、试剂2、试剂3、试剂4；校准品组成成分：校准品0(S0)、校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5(S1，S2，S3，S4，S5)、校准卡。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定人血清和血浆中的人促甲状腺激素水平。 |
| 型号规格 | 规格1：2 × 100 测试/盒；规格2：校准品0(S0)- 校准品5(S5)，2.5mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期365天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182400368 |
| 注册人名称(英文) | Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company |
| 注册人住所 | 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, 13276 Marseille, Cedex 9 France |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska Minnesota 55318 USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 申请人所在国(地区)：法国。 |
| 批准日期 | 2018-09-21 |
| 有效期至 | 2023-09-20 |
| 变更情况 | 2020-11-30 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2022-03-05 1.说明书文字变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2022-12-05 增加适用仪器（增加配套的说明书）、增加包装规格、产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 |
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