| 产品名称(中文) | 正畸颊面管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Buccal Tubes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 正畸颊面管由Accent系列、Damon系列、 Gingivally Offset系列、Micro系列、Peerless Cast系列、Titanium Orthos 2.0系列组成。Damon系列和Titanium Orthos 2.0系列颊面管由符合GB/T 3620.1-2007中的工业纯钛TA4制成;Accent系列颊面管由符合GB/T 1220-2007中的S31608不锈钢制成,牌号为06Cr17Ni12Mo2;Gingivally Offset系列、Micro系列、Peerless Cast系列颊面管的主体、牵引钩及底板由符合GB/T 1220-2007中的S31608不锈钢制成,牌号为06Cr17Ni12Mo2;揭盖及滑板由符合GB/T 1220-2007中的S30458不锈钢制成,牌号为06Cr19Ni10N。正畸颊面管为非自锁颊面管。 |
| 适用范围/预期用途 | 正畸颊面管在口腔正畸治疗时用于矫治牙齿畸形。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182172361 |
| 注册人名称(中文) | 奥美科公司 |
| 注册人名称(英文) | Ormco Corporation |
| 注册人住所 | 200 S Kraemer Blvd Brea California 92821 USA |
| 生产地址 | 1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA;Circuito Sur No.31,Parque Industrial Nelson, Mexicali, B.C.,C.P.21395,Mexico；Calle 21 No 1103 AMP CD Industrial, Uman, Yucatan 97390, Mexico |
| 代理人名称 | 卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2634675号 |
| 批准日期 | 2018-09-11 |
| 有效期至 | 2023-09-10 |
| 变更情况 | 2021-03-30 “注册人住所:1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA”变更为“注册人住所:200 S Kraemer Blvd Brea California 92821 USA”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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