| 产品名称(英文) | D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant D-Dimer Gen.2(D-DI2) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1： 三羟甲基氨基甲烷/盐酸(TRIS/HCl)缓冲液， 防腐剂；试剂3：包被有单克隆抗人 D-二聚体抗体(小鼠)的乳胶颗粒，防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白降解物D-二聚体和X-寡聚体。 |
| 型号规格 | 试剂1：1 ×15 mL, 试剂3：1 × 15 mL；4 × 50 测试；100测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402204 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2404854号 |
| 批准日期 | 2018-07-16 |
| 有效期至 | 2023-07-15 |
| 变更情况 | 2017-03-15 同意产品说明书文字性变更，具体内容详见附件；同意将代理人地址由“上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层Ⅰ部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层Ⅰ部位”。请申请人参照变更批件自行修订产品说明书和中文标签中的相关内容。 2020-11-13 增加企业中文名称“罗氏诊断公司”、适用机型变更、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书及标签中的相关内容。 2022-08-25 变更包装规格、适用机型以及说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求和标签中的相应内容。 2022-08-25 变更包装规格、适用机型以及说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求和标签中的相应内容。 2023-02-23 产品技术要求和说明书变更，，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书、产品技术要求和中文标签中相关内容。 |
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