| 产品名称(中文) | 苯妥英检测试剂盒（均相酶免疫测定法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Phenytoin |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 药物结合物试剂：苯妥英结合物、哌嗪-N,N-双(乙磺酸) (PIPES) 缓冲液、稳定剂、防腐剂； 试剂2乳胶抗体试剂：抗苯妥英抗体(鼠单克隆抗体)、乳胶微颗粒；3-(N-吗啉代) 丙烷磺酸(MOPS)缓冲剂 、稳定剂、防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血浆、血清中的苯妥英水平。 |
| 型号规格 | 100 测试； 200 测试；试剂1：2 x 17 mL，试剂2：2 x 18 mL； 试剂1：1 x 37 mL，试剂2：1 x 38 mL。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182401626 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-02-01 |
| 有效期至 | 2023-01-31 |
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