| 产品名称(中文) | 抗核抗体谱检测试剂盒(线性免疫分析法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Seraline ANA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 硝化纤维膜条、洗涤和孵育缓冲液(5X) 、辣根过氧化物酶标记抗人IgG酶标(羊)、底物、孵育槽、结果判读卡。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人体血清样本中抗核抗体(ANA)，具体为下列抗原对应的IgG抗体亚型:dsDNA,核小体,Sm,P0,组蛋白,RNP,Ro/SS-A/60 kD, Ro/SS-A/52 kD,La/SS-B,Scl-70,着丝点和Jo-1。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402162 |
| 注册人名称(英文) | Seramun Diagnostica GmbH |
| 注册人住所 | Spreenhagener Str.1, 15754 Heidesee, Germany |
| 生产地址 | Spreenhagener Str.1, 15754 Heidesee, Germany |
| 代理人名称 | 拜发分析系统销售（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区望京园602号楼4层526 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-06-29 |
| 有效期至 | 2022-06-28 |
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