| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂包含有：100 个包被好的反应杯； 13.3mL酶结合物试剂溶于含有牛血清，人血清和抗微生物试剂的缓冲液中； 6.2mL含有抗微生物物质的分析试剂。 校准品组成：一套校准品1、2 和3，校准值 0，30 和250mIU/mL；批次校准卡；实验方案卡； 校准品的 24个条形码标签。 质控品组成： 3套质控品 1、2 和 3。 (具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量检测人血清或血浆(肝素或柠檬酸盐抗凝)中的乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)。 |
| 型号规格 | 试剂包：100人份/包装，校准品：1套/包装，质控品：3套/包装。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173406378 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3402124号 |
| 批准日期 | 2017-08-02 |
| 有效期至 | 2022-08-01 |
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