| 产品名称(中文) | 类风湿因子测定试剂盒(免疫比浊法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products RF Reagent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 活性成分试剂1(R1):无; 试剂2(R2):人IgG包衣的乳胶颗粒。其它成分试剂1(R1):缓冲液、无机盐、蛋白质、防腐剂;试剂2(R2):缓冲液、无机盐、防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定人血清和血浆中类风湿因子(RF)的浓度。 |
| 型号规格 | 300测试/包装 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401916 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-06-28 |
| 有效期至 | 2022-06-27 |
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