产品名称(中文) | 梅毒螺旋体抗体质控品 |
---|---|
产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA Controls |
结构及组成/主要组成成分 | VITROS梅毒TPA质控品1和2(含有抗菌剂的人体血浆)。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 该产品用于梅毒螺旋体特异性抗原的总抗体定性检测时,监测仪器的工作性能。 |
型号规格 | 3套/盒 |
产品储存条件及有效期 | 在2~8℃的条件下冷藏保存,有效期52周。 |
注册证编号 | 国械注进20173401360 |
注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断(英国)有限责任公司 |
注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
批准日期 | 2021-09-14 |
有效期至 | 2026-09-13 |
变更情况 | 2022-02-24 1、适用机型变更,具体内容见附件;2、产品说明书中文字的修改,具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中相关内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受
扩展信息