| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | e抗原检测试剂盒（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products HBeAg |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒：52个包被好的反应杯(链霉亲和素，可结合≥3 ng生物素/反应杯)；5.4mL分析试剂，含有牛血清白蛋白、小鼠血清和抗微生物剂的缓冲液；5.4ml酶结合物试剂(辣根过氧化物酶-小鼠单乙型肝炎病毒e 抗体 0.3 μg/mL和生物素-小鼠单克隆乙型肝炎病毒e 抗体 5.0μg/mL)，溶于含牛血清白蛋白、牛丙种球蛋白、小鼠血清和抗菌剂的缓冲液中。校准品：3 小瓶校准品(冻干制剂；人乙型肝炎病毒 e 抗原阳性血浆，溶于含抗微生物剂的人乙型肝炎病毒 e 抗原阴性血浆中；0.7 ± 0.3单位/mL)；批次校准卡；实验方案卡；8个校准品条码标签。质控品：四瓶质控品1，以及质控品2和3各两瓶(冻干的人血清，加入抗菌剂，复溶到1.0mL)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测人类血清中的乙型肝炎病毒 e 抗原(HBeAg)。 |
| 型号规格 | 试剂盒: 52人份/包装;校准品:1 套/包装;质控品:2 套/包装。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173402228 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-06-28 |
| 有效期至 | 2022-06-27 |
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