| 产品名称(中文) | 乳腺癌 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HER-2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)PathVysion HER-2 DNA probe kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | HER-2/neu/CEP 17探针(LSI HER-2/neu SpectrumOrange(低拷贝数E.coli载体)/CEP 17 SpectrumGreen(E.coli质粒)DNA探针)、DAPI复染液、乙基苯基聚乙二醇(NP-40)、20×柠檬酸钠(SSC)盐。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测用福尔马林固定、石蜡包埋人乳腺癌组织样本中的HER-2/neu基因的扩增情况。 |
| 型号规格 | 20 测试/盒 |
| 注册证编号 | 国械注进20173402199 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Molecular Inc. |
| 注册人住所 | 1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA |
| 生产地址 | 1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3402619号 |
| 批准日期 | 2017-06-29 |
| 有效期至 | 2022-06-28 |
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