| 产品名称(中文) | 同型半胱氨酸质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Axis-Shield Homocysteine Control Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由已处理过的人血清制备，并在其中添加L-同型半胱氨酸和防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于同型半胱氨酸检测时的质量控制。 |
| 型号规格 | 低值：1×1.5mL；中值：1×1.5mL；高值：1×1.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃下保存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401015 |
| 注册人名称(中文) | 安迅时特诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Axis-Shield Diagnostics Ltd |
| 注册人住所 | Luna Place, The Technology Park,Dundee,DD2 1XA,United Kingdom |
| 生产地址 | Luna Place, The Technology Park,Dundee,DD2 1XA,United Kingdom |
| 代理人名称 | 杭州中翰盛泰医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省杭州市临平区兴国路519号3号楼一楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-03-25 |
| 有效期至 | 2027-03-30 |
| 变更情况 | 2018-11-30 “代理人住所：杭州钱江经济开发区兴国路519号3号楼一楼”变更为“代理人住所：杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼”。 2021-11-16 “代理人住所：杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼”变更为“代理人住所：浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼”。 2022-11-02 “代理人住所：浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼”变更为“代理人住所：浙江省杭州市临平区兴国路519号3号楼一楼”。 2022-11-02 “代理人住所：浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼”变更为“代理人住所：浙江省杭州市临平区兴国路519号3号楼一楼”。 |
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