| 产品名称(中文) | 结核分枝杆菌 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | rpoB基因和突变检测试剂盒（实时荧光PCR法）MTB/RIF Assay |
| 结构及组成/主要组成成分 | 内含反应管的检测匣(1号珠、2号珠、3号珠、试剂1、试剂2)，样品处理试剂(SR)和一次性移液管。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测痰液样本和痰沉淀样本中的结核分枝杆菌复合群DNA和利福平耐药相关的rpoB基因突变。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、50人份/盒。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173406215 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | Röntgenvägen 5 SE-171 54, Solna Sweden |
| 代理人名称 | 赛沛（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区中山西路1602号15层06-07室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-07-11 |
| 有效期至 | 2022-07-10 |
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