| 产品名称(英文) | ABO/Rh血型复检卡（柱凝集法）Ortho BioVue® System ABD Confirmation Cassette |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由6个微柱组成，每一柱中含有缓冲液，其成分为牛血清蛋白、大分子增强剂以及叠氮钠和乙二胺四乙酸(EDTA)。1号柱和4号柱(抗-A试剂)：鼠抗-A(IgM)单克隆抗体混合试剂、FD＆C 1# 蓝色染料；2号柱和5号柱(抗-B试剂)：鼠抗-B(IgM)单克隆抗体混合试剂、FD＆C 5# 黄色染料；3号柱和6号柱(抗-D试剂)：人抗-D(IgM)单克隆抗体。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于对红细胞ABO血型系统的正定型和RH系统中D抗原进行复检。不适用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 707135(产品编码)：100 卡/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～25°C温度下直立贮存。有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173400488 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断 （英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows Pencoed, Bridgend CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, UK |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-08-10 |
| 有效期至 | 2026-08-09 |
| 变更情况 | 2017-07-20 注册人申请增加适用机型“ORTHO VISION 全自动血型分析仪、ORTHO VISION Max全自动血型分析仪 ”。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。 2018-06-15 增加产品编码、增加适用机型、增加生产地址及说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2018-07-13 “注册人名称：Ortho-Clinical Diagnostics”变更为“注册人名称：Ortho-Clinical Diagnostics奥森多临床诊断 （英国）有限责任公司”。 2020-10-09 删除部分生产地址、产品说明书和产品技术要求的文字性变更。具体内容详见附件。 2022-03-03 变更适用机型和产品说明书的其他内容，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。 |
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