| 产品名称(中文) | 甲胎蛋白（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AFP）检测试剂盒（化学发光法）Lumipulse® G AFP-N |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗体结合粒子、酶标记抗体。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测血清或血浆中的甲胎蛋白(AFP)浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 3 × 14 测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~10 °C下保存，避免冷冻，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173405022 |
| 注册人名称(中文) | 富士瑞必欧株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIREBIO INC. |
| 注册人住所 | 1-8-1 Akasaka,Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN |
| 生产地址 | 1：日本东京都八王子市小宫町51番地（51, Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan) 生产地址2：日本神奈川县相模原市中央区田名盐田1丁目3番14号（1-3-14, Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, 252-0245 Japan) |
| 代理人名称 | 瑞必欧（上海）诊断技术有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2021年5月25日同意更正生产地址，2021年4月02日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-05-25 |
| 有效期至 | 2026-04-01 |
| 变更情况 | 2017-12-26 生产地址由“日本东京都八王子市小宫町51番地（51, Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan)”变更为“生产地址1：日本东京都八王子市小宫町51番地（51, Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan) 生产地址2：日本神奈川县相模原市中央区田名盐田1丁目3番14号（1-3-14, Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, 252-0245 Japan)”。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书相关内容。 2020-10-14 “代理人名称:日本富士瑞必欧株式会社上海代表处; 代理人住所:上海市娄山关路85号东方国际大厦C座901室”变更为“代理人名称:瑞必欧（上海）诊断技术有限公司; 代理人住所:上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室”。 2023-12-14 注册人住所由:日本东京都新宿区西新宿2-1-1 2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan；注册人住所变更为:1-8-1 Akasaka,Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN |
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