| 产品名称(中文) | 肌酐检测试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Creatinine plus ver.2(CREP2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：N-三(羟甲基)甲基-3-氨基丙烷磺酸(TAPS)缓冲液、肌酸酶、肌氨酸氧化酶、抗坏血酸氧化酶、 2,4,6-三碘 -3-羟基苯甲酸(HTIB)、洗涤剂、防腐剂；试剂2/试剂3/试剂SR：TAPS缓冲液、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶(辣根)、4-氨基氨替比林、六氰合铁化钾(II)、洗涤剂、防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体内血清、血浆和尿液中的肌酐浓度。 |
| 型号规格 | 250 测试，2×100测试，600测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404188 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-06-16 |
| 有效期至 | 2025-06-15 |
| 变更情况 | 2016-10-08 产品中文说明书中增加以下内容： 1.血清/血浆 止血敏（酚磺乙胺）在治疗浓度下可导致错误偏低结果。15 对乙酰氨基酚中毒通常采用N-乙酰半胱氨酸治疗。N-乙酰半胱氨酸血浆浓度高于333mg/L以及对乙酰氨基酚代谢产物N-乙酰-对苯醌亚胺（NAPQI）可独立导致错误偏低结果。 服用安乃近前应进行静脉穿刺。服用安乃近时或者服用后即可静脉穿刺可能导致错误偏低结果。任何血浆安乃近浓度下，均可出现明显干扰。 2.尿液 对乙酰氨基酚、乙酰半胱氨酸和安乃近均快速代谢。因此，前述物质不太可能导致干扰，但是无法完全排除。 作为诊断指标，必须结合患者病史，临床检查和其他临床资料来综合评估检测结果。 请注册人参照变更文件自行修改产品说明书中的相关内容。 2020-03-02 产品说明书/技术要求文字性变化及增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”、变更适用机型，详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2022-01-30 1. 变更适用机型。2. 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件及其附件自行修改产品说明书中相应内容。 2023-08-10 产品说明书变更、产品技术要求变更，具体内容详见附件变更对比表。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求及产品标签中相应内容。 |
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