| 产品名称(中文) | 人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR-荧光法）COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Qualitative Test, version 2.0 |
| 结构及组成/主要组成成分 | HIV-1磁性玻璃颗粒试剂盒、HIV-1裂解试剂盒、HIV-1多重试剂盒、HIV-1检测特异性试剂盒、HIV-1阳性对照、COBAS TaqMan 阴性对照(人血浆)，试剂盒中还包括HIV-1阳性对照v2.0条形码夹、HIV-1阴性对照v2.0条形码夹。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测人血浆或干血斑中的人免疫缺陷病毒1型(HIV-1)RNA(M组、N组)。 |
| 型号规格 | 48测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 保存于2～8℃，有效期为25个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153403313 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2018-08-28 |
| 有效期至 | 2023-08-27 |
| 变更情况 | 2019-11-14 同意变更的事项详见附件。 2022-04-21 1. 说明书文字性变更。2. 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 |
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